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GADOVIST (gadobutrol), produit de contraste paramagnétique - CISMeF
GADOVIST (gadobutrol), produit de contraste paramagnétiqueDocument
Titre : GADOVIST (gadobutrol), produit de contraste paramagnétique;
Sous-titre : Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonance magnétique
dans ses indications diagnostiques chez l’enfant de 0 à 2 ans et progrès thérapeutique
mineure dans la stratégie thérapeutique actuelle;
Description : GADOVIST a désormais l’AMM en pédiatrie chez l’enfant 2 ans dans les mêmes indications
que celles déjà existantes chez l’enfant de plus de 2 ans et l’adulte. Il ne doit
être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut
pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
L’évaluation repose essentiellement sur une étude portant sur les paramètres pharmacocinétiques
chez l’enfant de moins 2 ans par rapport à l’enfant de plus de 2 ans et l’adulte.
Des risques à long terme associés à la rétention de gadolinium dans le cerveau ont
été identifiés par le PRAC, davantage pour les produits linéaires que pour les produits
macrocycliques (dont fait partie GADOVIST). L’enfant est donc susceptible d’être davantage
à ce risque exposé que l’adulte ; il convient donc de prendre ce risque en compte
tenu de la répétion possible des examens...;
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