Description : Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par XARELTO 10 mg
est important lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée
à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de
rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques
de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures,
dans une population hétérogène, - de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO
10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants
oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg), - de l’absence
de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée
courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date
d’arrêt définie, - des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier
d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles
l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, La Commission considère que XARELTO
10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
de prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP à l’issue d’un traitement initial
d’au moins 6 mois.;
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