XareltoMeSH Concept

N2-AUTOINDEXEE
XARELTO 1 mg/mL (rivaroxaban)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3287831/fr/xarelto-1-mg/ml-rivaroxaban
Autorisation d’accès précoce octroyée le 23 septembre 2021 à la spécialité XARELTO 1 mg/mL (rivaroxaban) du laboratoire BAYER HEALTHCARE SAS, dans l'indication « dans l'indication « Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d’ETEV, chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d’une anticoagulation initiale par voie parentérale
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
rivaroxaban
Rivaroxaban
XARELTO
Xarelto

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N1-SUPERVISEE
XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé rivaroxaban
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114491/fr/xarelto
Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge dans les indications « XARELTO 2,5 mg, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique, est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique symptomatique à haut risque d’événements ischémiques » et « XARELTO, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques »...
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
Inhibiteurs du facteur Xa
association de médicaments
acide acétylsalicylique
adulte
Athérothrombose
syndrome coronarien aigu
maladie coronarienne
maladie artérielle périphérique
Prophylaxie antiathérothrombose
rivaroxaban
Clopidogrel
ticlopidine
thrombose
avis de la commission de transparence
XARELTO
Xarelto
Rivaroxaban
Rivaroxaban

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N3-AUTOINDEXEE
XARELTO rivaroxaban
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2826828/fr/xarelto
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par XARELTO reste important : - en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, - en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. - dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. La Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l’événement thromboembolique veineux. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Les nouvelles donées disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) rn termes d'efficacité par rapport à l'énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. V (absence) Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Xarelto
XARELTO
Rivaroxaban

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N3-AUTOINDEXEE
XARELTO
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2826828/fr/xarelto-15-mg-20-mg-fanv
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par XARELTO reste important : - en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, - en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. - dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. La Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l’événement thromboembolique veineux. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Les nouvelles donées disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) rn termes d'efficacité par rapport à l'énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. V (absence) Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Xarelto
XARELTO
Rivaroxaban

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N1-SUPERVISEE
XARELTO
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888447/fr/xarelto
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par XARELTO 10 mg est important lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène, - de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg), - de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie, - des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
récidive
embolie pulmonaire
thrombose veineuse
administration par voie orale
Inhibiteurs du facteur Xa
Thrombose veineuse profonde
résultat thérapeutique
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
rivaroxaban
avis de la commission de transparence
XARELTO
Xarelto
Rivaroxaban
thrombose veineuse

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