Description : En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva,
à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples (FVM)
signalés en France à l’arrêt du traitement, non suivi d’un traitement antirésorptif
osseux de relais. Les résultats de cette enquête ont été présentés à la séance du
Comité Surveillance et Pharmacovigilance (CSP) de l’ANSM du 27 avril 2021. L’analyse
de l’ensemble des données disponibles n’a pas permis d’établir un risque accru de
FVM dans les suites d’un arrêt de traitement par denosumab. Antérieurement, l’évaluation
des données disponibles liées à ce potentiel risque par l’Agence européenne des médicaments
(EMA) avait abouti aux mêmes conclusions, ne justifiant pas une modification des documents
d’information des spécialités à base de dénosumab (RCP et notice patient). Bien que
les données actuelles ne démontrent pas une augmentation du risque de fractures vertébrales
multiples après l’arrêt du dénosumab, nous rappelons que dans son avis du 16 septembre
2020, la Commission de la transparence de la HAS recommande de prévoir un traitement
antirésorbeur à l’arrêt du dénosumab. Ce traitement antirésorbeur doit permettre d’éviter
le remodelage de l’os (qui entraine une fragilité de l’os), survenant à l’arrêt du
traitement par denosumab. De même, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et
le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer,
en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période
de 6 à 12 mois.)...;
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