Sous-titre : Intérêt clinique important dans le traitement de l'anémie de l’adulte atteint d’un
syndrome myélodysplasique mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge
de ce syndrome.;
Description : Le service médical rendu par EPREX est important dans l’extension d’indication. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : la démonstration
de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde
par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas
de transfusions, de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine
alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation
de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel, l’absence de démonstration
d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, le profil de tolérance des
EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle,
toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), la Commission considère
que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise
en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque
faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine
10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible ( 200 mU/mL)...;