Description : Les modifications du RCP portent sur : - rubrique 4.8 : - Ajout des évènements indésirables
rapportés sous tériflunomide 7 mg au cours des études cliniques ayant une fréquence
de survenue de 1% supérieure ou égale à celle observée sous placebo : céphalées (Très
fréquents), palpitations, arthralgie et augmentation de la créatine phosphokinase
(Fréquents). - Rectificatif des données de fréquence des neuropathies périphériques
confirmées par tests de conduction nerveuse survenues au cours des études contrôlées
versus placebo. - Ajout des événements (fréquence inconnue) rapportés avec le tériflunomide
depuis sa commercialisation : infections sévères y compris les sepsis, réactions d’hypersensibilité
(immédiate ou retardée), y compris l’anaphylaxie et l’angioedème, pancréatite, stomatite
et réactions cutanées sévères. - rubrique 4.4 : Mise à jour concernant les réactions
cutanées sévères...;
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