Description : Motif de d'examen Modification des conditions d'inscription. Lors de l'inscription
de FIRAZYR (avis en date du 29 octobre 2008), la Commission de la transparence avait
émis un avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage
des collectivités et divers services publics dans l'indication de l'AMM assorti de
la recommandation suivante : « Compte tenu du caractère d'urgence des crises d'AOH,
le commission considère que la mise à disposition de FIRAZYR en seringue auto-injectable
par les patients serait justifiée ». Dans ce contexte, les laboratoires SHIRE ont
notamment déposé les résultats d'une étude de phase IIIb, dont l'objectif était d'évaluer
l'efficacité et la tolérance de FIRAZYR dans le cadre d'une auto-administration, qui
ont conduit à une modification du RCP autorisant désormais l'auto-administration de
FIRAZYR sous certaines conditions...;
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