Description : Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux. Indications thérapeutiques : « BARACLUDE est indiqué
dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le
virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1 du RCP) présentant : · une maladie
hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation
hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. · une maladie hépatique
décompensée (voir rubrique 4.4 du RCP). Pour les maladies hépatiques compensées et
décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques
chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs
pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine...;
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