Description : Human epididymis protein (HE4) est un nouveau marqueur du cancer de l'ovaire. HE4
présente une sensibilité élevée pour détecter les cancers de l'ovaire et peut être
utilisé avec le CA125 comme marqueur prédictif de malignité. Les autres indications
de HE4 sont une aide au suivi de la réponse thérapeutique des patientes traitées pour
un cancer invasif et une aide à la détection des récidives dans le suivi après traitement
de la tumeur primaire. Le test immuno-enzymologique HE4 EIA pour le dosage de HE4
dans le sérum, développé par Fujirebio Diagnostic Inc. est disponible en Europe avec
un marquage CE-IVD. Le but de cette étude est de valider, selon la méthodologie du
guide Cofrac LAB GTA 04, les performances analytiques de ce test en utilisant 4 échantillons
contenant des concentrations standardisées de HE4 (valeurs cibles : 49,8, 140,4, 167,6
et 415,2 pmol/L), ainsi que des sérums de patientes atteintes de cancers ovariens
traitées dans notre institution. La répétabilité et la fidélité intermédiaire du test
montrent des coefficients de variation inférieurs à 10 %. La limite de détection (4
pmol/L) et la limite de quantification (8 pmol/L) sont convenables pour une utilisation
clinique. L'épreuve de linéarité par dilution montre une variation de 100 10 % (90
à 107 % de recouvrement). Globalement, l'incertitude varie de 13,1 % (valeurs basses)
à 28,1 % (valeurs hautes). Nous concluons que le test HE4 EIA Fujirebio Diagnostic
Inc. présente les performances analytiques requises pour une utilisation en clinique.;
Langue