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Tegretol 20 mg/ml suspension buvable : restriction d’utilisation chez les nouveau-nés,
en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé - CISMeF
Tegretol 20 mg/ml suspension buvable : restriction d’utilisation chez les nouveau-nés,
en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandéDocument
Titre : Tegretol 20 mg/ml suspension buvable : restriction d’utilisation chez les nouveau-nés,
en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé;
Sous-titre : Information destinée aux neurologues, neuropédiatres, pédiatres, pharmaciens d’officine
et pharmacies à usage intérieur;
Description : Restriction d’utilisation chez les nouveau-nés du Tegretol 20 mg/ml suspension buvable,
en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé.
Tegretol 20 mg/ml suspension buvable, ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés
de moins de 4 semaines nés à terme (ou chez les prématurés de moins de 44 semaines
d’âge post-menstruel 1). La seule exception concerne les situations où aucune
alternative thérapeutique n’est disponible et où le bénéfice du traitement est supérieur
au risque. Dans ce cas, une surveillance étroite de l’osmolarité et/ou du trou anionique
est recommandée. Cette restriction est due à la quantité de propylène glycol contenue
dans le médicament, qui peut entraîner des effets indésirables graves tels qu’une
acidose métabolique, une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë),
une insuffisance rénale aiguë et un trouble hépatique...;
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