Description : Une prothèse oculaire est un œil artificiel, fabriqué sur mesure pour remplacer un
œil manquant ou pour recouvrir un œil abîmé. Elle ressemble à un vrai œil et permet
ainsi aux patients de retrouver un regard d’apparence naturelle, notamment après une
opération ou un accident. C’est un dispositif médical. En France, 120 000 à 150 000
personnes portent une prothèse oculaire. Fabriquées par des professionnels spécialisés,
les ocularistes, les prothèses doivent répondre aux exigences réglementaires des dispositifs
médicaux sur mesure. Afin d’aider les fabricants à mieux comprendre la réglementation
qu’ils doivent respecter, nous publions un guide explicatif en lien avec l’Union des
ocularistes français (Udof). Ce guide aborde notamment : La définition et le cadre
réglementaire des dispositifs médicaux sur mesure ; Les exigences en matière de
fabrication et d’information des patients ; Les démarches à suivre pour garantir
la conformité des prothèses aux exigences règlementaires ; Les obligations à connaître
en matière de surveillance après la mise sur le marché des prothèses oculaires...;
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