Description : À partir du 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire
pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE devront
le faire via un formulaire « démarche simplifiée ». Ces dérogations permettent, à
titre exceptionnel et temporaire, de rendre accessibles certains dispositifs médicaux
qui ne disposent pas de marquage CE, à la condition notamment que l’intérêt d’un ou
de plusieurs patients soit démontré. Les dispositifs médicaux doivent disposer d’un
marquage CE pour être commercialisés au sein de l'Union européenne. Ce marquage atteste
notamment du respect des exigences techniques, réglementaires et de sécurité. Dans
certains cas spécifiques prévus par la réglementation (Article 59 du règlement (UE)
2017/745), l’ANSM peut exceptionnellement délivrer une dérogation à un fabricant qui
la demande, afin de mettre à disposition de professionnels de santé un dispositif
médical ne disposant pas ou pas encore de marquage CE. Pour que nous délivrions cette
dérogation, il est indispensable que le fabricant montre que l’utilisation du dispositif
médical présente un avantage clinique avéré pour la santé du ou des patients. Nous
évaluons alors, au regard des données transmises par le fabricant, et le cas échéant
les professionnels de santé concernés, le bénéfice attendu pour le patient ou les
patients ainsi que les potentiels risques encourus...;
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