Description : Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
cliniques ou d’imagerie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration
de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études
de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement
atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes
de durée de la maladie et d’activité inflammatoire : sur le taux annualisé de poussées,
critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4
% (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 %
(RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude ULTIMATE-II, sur le nombre
total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses
T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés...;
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