Description : Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement de la splénomégalie
ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose
primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie
essentielle qui ont été traités par ruxolitinib. » Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Chez les patients
ayant été traités par le ruxolitinib, INREBIC (fédratinib) reste une option de traitement
de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints
de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez
ou une thrombocytémie essentielle. Il persiste cependant, des incertitudes sur son
apport dans ce contexte du fait de la définition non consensuelle de la résistance
au ruxolitinib. Considérant le risque de survenue d’encéphalopathie de Wernicke identifié
au cours des études cliniques, le RCP mentionne l’importance d’évaluer puis de surveiller
le taux de thiamine avant de commencer le traitement par fédratinib puis périodiquement
pendant le traitement. Comme précisé dans le RCP, toute modification de l’état mental
notamment une confusion mentale ou une atteinte de la mémoire doit éveiller une suspicion
d’encéphalopathie potentielle, y compris d’une encéphalopathie de Wernicke, et donner
lieu à une évaluation complète, incluant un examen neurologique, un dosage des taux
de thiamine ainsi que des examens d’imagerie (voir rubriques 4.2 et 4.8 du RCP). La
place d’INREBIC (fédratinib) par rapport à OMMJARA (momélotinib) ne peut être déterminée
en l’absence de donnée comparative...;