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Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro
: publication d’un « consensus statement » à destination de la Commission européenne - CISMeF
Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro
: publication d’un « consensus statement » à destination de la Commission européenneDocument
Titre : Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro
: publication d’un « consensus statement » à destination de la Commission européenne;
Description : L’ANSM vient de signer un consensus statement à destination de la Commission européenne
sur l'état du système réglementaire de l'Union européenne en matière de dispositifs
médicaux. Cette « déclaration de consensus » porte sur les priorités communes quant
aux actions à mettre en œuvre, aux défis à relever et les pistes de progrès à explorer.
Le 10 juillet 2024, nous avons accueilli à Saint-Denis nos collègues européens dans
le cadre d’un atelier de travail sur les dispositifs médicaux organisé sous l’impulsion
du HMA Core Group et avec le soutien de la Commission européenne. Il s’agissait pour
les autorités compétentes de faire le point sur le règlement européen sur les dispositifs
médicaux 2017/745 et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746
depuis leur entrée en application, dans la perspective de contribuer à l’évaluation
ciblée de ces textes (Targeted Evaluation) lancée par la Commission européenne. 19
délégations étaient représentées, comprenant à la fois des chefs d’agence et chefs
de département des dispositifs médicaux, afin d’identifier les priorités actuelles,
les difficultés rencontrées et les pistes de solutions permettant d’assurer l’applicabilité
des règlements. La Commission européenne était également représentée lors de cette
journée. Cet atelier a abouti à la rédaction d’un document commun, un « consensus
statement » dans lequel les autorités compétentes signataires reconnaissent des difficultés
dans l’application des règlements tout en réitérant leur confiance quant à la pertinence
et la solidité du cadre règlementaire européen et de ses mécanismes : Pour garantir
la sécurité des patients et utilisateurs de DM / DIV ; Pour maintenir et assurer
leur accès et disponibilité à travers l’Europe ; Ainsi que pour promouvoir le
développement de technologies innovantes au bénéfice de la santé publique...;
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