Description : Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre notamment, la mise sur
le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion.
Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de
protéger la santé et la sécurité des patients. Cette décision fait suite à l’augmentation
du nombre de signalements d’effets indésirables ces deux dernières années, à l’absence
de suivi des poses de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à
la gestion de ces complications hors des lieux de pose, ainsi qu’à la publicité des
ballons Allurion non conforme à la réglementation. Le ballon gastrique Allurion est
indiqué chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité dès lors que leur
indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2 ; ingéré sous
supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour
se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles
au bout d'environ 16 semaines. Depuis deux ans, plusieurs cas de complications gastro-intestinales
telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations
gastriques, nous ont été rapportées. Ces complications, mentionnées dans la notice
du ballon gastrique Allurion, ont parfois conduit à une intervention endoscopique
ou chirurgicale. En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est
pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical
est posé, engendrant le risque d’absence de formation à la gestion des complications
associées à ce dispositif du personnel soignant..;
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