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Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de
renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement
et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - CISMeF
Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de
renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement
et des établissements ou organismes qui préparent ces produitsDocument
Titre : Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de
renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement
et des établissements ou organismes qui préparent ces produits;
Description : Article 1er - Les demandes d’autorisation et de renouvellement d’autorisation d’un
établissement ou d’un organisme, autres que les établissements pharmaceutiques mentionnés
aux articles L. 5124-1 et L. 5124-9-1 du Code de la santé publique, pour exercer les
activités de préparation, conservation, distribution et cession des médicaments de
thérapie innovante préparés ponctuellement y compris pour les activités mentionnées
à l’article R. 4211-51-1 du même code, sont adressées au directeur général de l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions
prévues à l’article R.4211-34 du code de la santé publique. Elles sont accompagnées
de l’annexe I à la présente décision dûment remplie, d’un dossier dont le modèle figure
en annexe II et, le cas échéant, en section 1 de l’annexe V de la présente décision.
Les demandes sont adressées par courrier électronique à l’adresse suivante : insbio1@ansm.sante.fr...;
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