Description : Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine
(SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal
officiel de l'Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de
l’Union européenne à partir de 2027. Ce règlement qui renforce le cadre juridique
existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en
vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO,
il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d'une assistance médicale
à la procréation et les donneurs des substances d'origine humaine. Ce règlement sera
applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres
et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements
déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes
disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de
SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en
2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement.
Les règles couvrent toutes les substances d'origine humaine tels que le sang, les
tissus, les cellules, à l'exception des organes, y compris le microbiote intestinal
et le lait maternel humain ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant
être utilisée à l'avenir pour des thérapies. Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau
règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif
concernant les dates des dispositions transitoires...;
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