Description : Avis défavorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes présentant
un CBNPC avec mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) nécessitant un traitement
systémique après une chimiothérapie à base de platine associée ou non à une immunothérapie
». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Prenant en compte : les données
d’études de phase II non comparatives alors qu’une comparaison directe était possible
à cette ligne de traitement mais non réalisée par le laboratoire, les données de
comparaison indirecte fournies ne présentent pas une qualité méthodologique suffisante
permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel d’ENHERTU (trastuzumab
déruxtécan) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents, la valeur pronostique
et prédictive de la mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) mal définie actuellement,
le profil de toxicité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) marqué notamment par la survenue
d’EI de grade 3 chez plus des deux-tiers (DESTINY-Lung01) ou plus de la moitié (DESTINY-Lung02)
des patients, ainsi que par une toxicité pulmonaire pouvant entraîner le décès, la
Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’a pas de place dans la
stratégie thérapeutique...;
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