Description : A partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité
de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue, dans
la continuité de nos travaux initiés en lien avec les parties prenantes depuis 2018.
Il s’agit de permettre une action anticipée et structurée de l’ensemble des acteurs
dans la gestion des indisponibilités de certains DM et DMDIV qui pourraient nuire
à la continuité des soins apportés aux patients et/ou faire courir un risque de santé
publique. L’anticipation, la circulation de l’information et la transparence sont
toujours au cœur de ces différentes actions afin d’assurer la sécurité des patients.
Dans l’intervalle, nous rappelons que les industriels qui fabriquent et/ou mettent
sur le marché des DM et DMDIV doivent nous déclarer toute indisponibilité de DM ou
de DMDIV susceptible d’impacter la prise en charge et l’état de santé du patient.
Ce qui évolue à partir de septembre Une grille d’analyse de risque est mise à disposition
de l’opérateur afin qu’il puisse évaluer, de façon exhaustive et homogène, la criticité
de la situation. Cette grille se décline pour les tensions et ruptures temporaires,
et les arrêts de commercialisation. Elles sont accompagnées d’un guide d’utilisation.
Les logigrammes ont également été repensés afin de clarifier les modalités de gestion.
En complément, les formulaires de déclaration seront accessibles à partir du 1er septembre
via une démarche simplifiée...;
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