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Retour d’information sur le PRAC de mars 2024 - CISMeF
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024Document
Titre : Retour d’information sur le PRAC de mars 2024;
Sous-titre : Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins
à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).;
Description : Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements
vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours
être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves.
Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance
ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins
à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une
évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que
celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et
les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune
mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé
en pharmacovigilance...;
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