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Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP - CISMeF
Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAPDocument
Titre : Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP;
Description : Indication thérapeutique revendiquée : Traitement des patients adultes ( 18 ans)
atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile
(ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV) et ne
pouvant être traités avec les traitements disponibles, en particulier dans les situations
suivantes : patients insuffisants hépatiques ne pouvant recevoir les traitements
disponibles, patients polymédiqués ne pouvant recevoir les traitements disponibles
en raison d’interactions médicamenteuses, patients infectés par des souches polyrésistantes,
patients qui pourraient bénéficier d’une sortie d’hôpital mais dont la prise en charge
thérapeutique antifongique requière une injection quotidienne Avis de l’ANSM :
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «
Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion » dans
l’indication thérapeutique : Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints
de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant
recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV)...;
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