Description : L’agence européenne des médicaments (EMA) recommande le refus de l’autorisation de
mise sur le marché du molnupiravir (Lagevrio ) (EMA, 23/02/23). La firme a demandé
une révision de cet avis négatif le 13/03/23. Le molnupiravir a été développé comme
médicament antiviral oral pour le traitement de la COVID-19 chez les patients non
hospitalisés ne nécessitant pas de supplémentation en oxygène mais à risque de développer
une forme grave. En novembre 2021, l’EMA avait publié un avis, basé sur des résultats
intermédiaires, pour assister les états membres qui décideraient d’utiliser le molnupiravir
avant l’octroi d’une autorisation [à ce sujet, voir également les Folia de janvier
2022]. Aujourd’hui, en février 2023, l’EMA décide, après avoir analysé toutes les
données de l’étude MOVe-OUT, qu’un bénéfice clinique du molnupiravir n’est pas prouvé
dans la population étudiée : l’EMA ne peut pas conclure que le molnupiravir réduit
le risque d’hospitalisation ou de décès, ou réduit la durée de la maladie ou le délai
de rétablissement. Le KCE rapporte que le molnupiravir n’est plus disponible en Belgique
suite à l’avis négatif de l’EMA. En Belgique, le molnupiravir était repris dans les
balises pour le traitement médicamenteux de la COVID-19 non sévère en contexte ambulatoire,
pour une utilisation exceptionnelle en MRS et chez les patients sévèrement immunodéprimés...;
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