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Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de
la pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale). - CISMeF
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de
la pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale).Document
Titre : Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de
la pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale).;
Description : Cette réévaluation fait suite à de nouvelles données concernant un petit nombre de
cas de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de
vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes utilisant des médicaments
contenant de la pseudoéphédrine et qui ont été signalés dans des bases de données
de pharmacovigilance et dans la littérature médicale. La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur
; elle vise à décongestionner le nez en cas de rhume. Elle se présente sous forme
de comprimés, en association avec un antipyrétique (paracétamol, ibuprofène) ou un
antihistaminique. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine présentent un risque
connu d'événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (effets secondaires
liés à une ischémie au niveau du cœur ou du cerveau), comprenant notamment les accidents
vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Des contre-indications et des avertissements
sont déjà mentionnés dans l’information sur le produit. Dans le cadre de la réévaluation
de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, le
PRAC va examiner les données disponibles et décidera si leurs autorisations de mise
sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées, et ce dans
toute l'Union européenne (UE)...;
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