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Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information
produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement
de l'intervalle QTc et les torsades de pointes - CISMeF
Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information
produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement
de l'intervalle QTc et les torsades de pointesDocument
Titre : Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information
produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement
de l'intervalle QTc et les torsades de pointes;
Description : Le donépézil est un inhibiteur sélectif et réversible de l'acétylcholinestérase, indiqué
dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères
à modérément sévères. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg
et 10 mg et de comprimés orodispersibles de 5 mg et 10 mg. En raison de l’activité
pharmacologique connue des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque,
les RCP en vigueur de ces médicaments contiennent déjà une mise en garde indiquant
qu’ils peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple
bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant
une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles
qu’un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire. La sécurité d’emploi des spécialités
contenant du donépézil a été examinée en 2021 par le Comité d’Evaluation des Risques
en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. Des cas d'allongement de l'intervalle
QTc et de torsades de pointes associés à l'utilisation du donépézil ont été identifiés.
Leur évaluation a permis de déterminer que la relation de causalité peut, a minima,
être considérée comme possible. Cette évaluation s’appuyant principalement sur des
notifications spontanées d'événements indésirables après commercialisation, leur fréquence
de survenue est considérée comme inconnue...;
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