Description : Certains flacons de Mitomycine Substipharm 20 mg peuvent contenir des particules non
visibles en quantité supérieure aux spécifications recommandées après reconstitution.
Cette problématique a été identifiée durant les études de stabilité. Aucun risque
avéré n’a été identifié en lien avec l’administration d’une quantité importante de
particules subvisibles. Néanmoins par mesure de précaution nous mettons en place un
filtre avant chaque administration. Nous vous demandons en conséquence d’utiliser
un filtre à usage unique, après sa reconstitution, et quelle que soit la voie d’administration.
Les instructions de filtration sont disponibles en annexe. Il s’agit d’un filtre
à usage unique Millex HV (0.45 μm/PVDF) - Syringe Filter qui sera inclus dans chaque
nouvelle livraison de Mitomycine Substipharm 20 mg. Cette mesure s’applique également
aux flacons de Mitomycine Substipharm 20 mg que vous auriez déjà en stock : vous pouvez
obtenir des filtres supplémentaires auprès de notre dépositaire (voir ci-dessous).
La filtration ne modifie pas la quantité de Mitomycine C en solution ni ne réduit
l'efficacité de la solution...;