" /> Informations et procédures relatives à la réforme de l’accès précoce et compassionnel de certains médicaments - CISMeF





Titre : Informations et procédures relatives à la réforme de l’accès précoce et compassionnel de certains médicaments;

URL : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fiche_procedures_-_acces_precoce_acces_compassionnel.pdf

Description : La loi de financement de la sécurité sociale pour 20211 a posé les bases d’une refonte totale de l’actuel système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) tout en garantissant la pérennisation des accès pour les patients. Cette réforme permet de simplifier et d’harmoniser les procédures, de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif. A cette fin, deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie sont mis en place à compter du 1er juillet 2021 : - l’« accès précoce » (AP) pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) (ex ATUc en primo ou extension d’indication) et post-AMM (ex prise en charge au titre du post-ATU et ex « accès direct au post-ATU ») qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement de droit commun dans des délais déterminés ; - l’« accès compassionnel » (AC) intégrant d’une part les autorisations d’accès compassionnel (AAC, ex ATUn) et d’autre part les cadres de prescription compassionnelle (CPC, ex RTU) qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert...;

Année : 2021;

Exclure de QDN : false;

Détails


Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : *********pharmacie
******médicaments
***médecine fondée sur des faits
***droit de la santé

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29/03/2024


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