Description : Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) des spécialités TECFIDERA, gélules gastro-résistantes,(diméthyl fumarate)
à la suite de nouvelles données de pharmacovigilance.Le 16 novembre 2020, en accord
avec l’EMA et l’ANSM, une lettre d’information a été transmise aux professionnels
de santé rapportantdes casdeleucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes 0,8
109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) chez des patients traités
par TECFIDERA (diméthyl fumarate); auparavant, les cas de LEMP sous TECFIDERA
(diméthyl fumarate) n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie
modérée à sévère. Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des
patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. La
Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses
conclusions précédentes (avis du 7 mai 2014)...;
Pays