" /> Intérêt des méthodes alternatives dans l’évaluation du médicament dans les populations particulières - CISMeF





Titre : Intérêt des méthodes alternatives dans l’évaluation du médicament dans les populations particulières;

URL : https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-02965706

Description : La référence de l’évaluation clinique de l’efficacité et la sécurité du médicament est l’essai thérapeutique randomisé rigoureux sur le plan méthodologique. Le développement du médicament peut être compliqué dans les maladies rares, ou dans les populations éthiquement difficiles à inclure dans les essais cliniques (femme enceinte, enfants, pathologies avec atteinte cognitive), faute d’effectif suffisant. Le manque de puissance ou d’événements observables à l’échelle de l’échantillon entraine un défaut d’évaluation du médicament comparé à la population générale. L’objectif de cette thèse est d’aborder les autres méthodes possibles d’évaluation du médicament dans ces populations particulières, et particulièrement la pharmaco-épidémiologie sur la base populationnelle du Système National des Données de Santé (SNDS). Nous avons d’abord évalué la sécurité des anti-TNFα chez les femmes françaises enceintes atteintes de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales (MICI), et chez leurs enfants durant la première année de vie à partir des données du SNDS. Les anti-TNFα étaient associés à un risque accru de complications maternelles durant la grossesse, indépendamment de la durée de traitement. Il n’y avait pas de risque infectieux accru chez l’enfant jusqu’à 1 an. Dans cette même cohorte, nous avons ensuite étudié la sécurité des vaccins recommandés durant la première année de vie chez les enfants exposés in utero aux anti-TNFα. Aucun événement indésirable lié au vaccin contre la tuberculose ou la rougeole n’a été détecté chez ces enfants. Ces résultats permettent de démontrer l’intérêt de ces méthodes alternatives comme outil de l’évaluation du médicament, et peuvent participer à l’amélioration des recommandations cliniques de meilleure qualité, dans les populations où l’essai clinique randomisé n’est pas envisageable.;

Année : 2020;

Détails


Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : ***médicaments
***technologies pour la santé
***pharmacologie
***pharmacie

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28/03/2024


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