Description : Avis favorable au maintien du remboursement en monothérapie, dans le traitement adjuvant
du mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou métastatique. La Commission
prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions
précédentes (avis du 5 décembre 2018). Néanmoins, elle rappelle que la modification
de la posologie d’OPDIVO repose sur une modélisation de la relation dose-exposition
dans le traitement adjuvant du mélanome en monothérapie. En effet, aucune donnée clinique
d’efficacité et de tolérance de nivolumab à la posologie fixe de 240 mg toutes les
2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines n’est disponible dans cette indication
où le nivolumab a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient. Dans
ce contexte, la Commission souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que
soit le poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients
de moins de 80 kg pour lesquels une dose inférieure à 240 mg toutes les 2 semaines
pouvait être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit
conservée dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...;
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