Titre : FRAXIPARINE (nadroparine calcique), antithrombotique;
Sous-titre : Intérêt clinique faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques chez les
patients immobilisés pour affection médicale aiguë, mais pas d’avantage clinique démontré
dans la stratégie thérapeutique;
Description : Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par FRAXIPARINE est
faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients
atteints d’une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque
thromboembolique veineux augmenté. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V
(absence) Prenant en compte : la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE
dans l’indication de l’AMM avec : la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE
par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et
sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM),
l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité
par rapport au placebo, l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport
aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient
réalisables, le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux
autres HBPM, la Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles
thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à
risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents
(cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).;