Description : Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VICTOZA reste,
y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou
chronique : en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant,
chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première
intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou
assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.
en trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients
diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants
ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou
en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. Insuffisant
Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance
rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association
à l’insuline basale, Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La
Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas
de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter
une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la
metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes,
à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement
de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique
supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids
sous insuline ou d’hypoglycémies. V (absence) La Commission considère que les résultats
de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions
à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en
association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de
type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une
contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie
insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.;
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