Description : Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TYSABRI reste
important traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de
sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants
: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet
et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations
sur les périodes de relais de traitement. Ou • Patients présentant une sclérose en
plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées
invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s)
après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative
de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données initiales
suggérant la supériorité de TYSABRI versus placebo dans les SEP-RR très actives (analyse
post-hoc sur 22% des patients de l’étude) ; - l’actualisation des méta-analyses de
comparaisons indirectes qui confirment l’apport de TYSABRI, sans pouvoir le différencier
des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ; - les nouvelles
études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents
(GILENYA particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires,
qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un
par rapport à l’autre mais confirment leur place respective ; - et le profil de tolérance
de TYSABRI notamment marqué par un risque de LEMP et d’infections opportunistes ;
La Commission considère que TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu
mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même
titre que GILENYA.;