Description : Le service médical rendu par TRISENOX est important dans l’indication pour l'induction
de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de leucémie
promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire
: 10 x 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque
(ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou
la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha).
Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte-tenu : de la
non-infériorité démontrée sur le critère de jugement principal de survie sans événement
à 2 ans, et du test de supériorité réalisé par la suite permettant de conclure
à la supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic par rapport à l’association
ATRA-chimiothérapie, de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale
et en qualité de vie, la Commission considère que TRISENOX en association à l’acide
tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) apporte une amélioration du service médical
rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie dans l’indication
de l’AMM.;
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