Description : L'IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits
des femmes, le 15 janvier 2016, d'une mission d'inspection sur site à la suite d'un
accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique de phase
I à Rennes. Il a été demandé à la mission d'indiquer dans quelles conditions il avait
été fait application de la réglementation en matière : d'autorisation de réalisation
de l'essai clinique ; d'autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de
recherche biomédicale ; de respect des dispositions de recrutement de volontaires
sains ; d'administration d'un produit pharmaceutique ; de signalement d'évènements
indésirables graves ; de modalités d'information des familles ; « la responsabilité
des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques
organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Après deux
semaines d'investigation, cette note d'étape, remise le 4 février 2016, présente les
premières constatations de la mission. L'IGAS poursuit ses investigations jusqu'à
remise du rapport final.;
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