Description : MISODEL a l’AMM dans le déclenchement artificiel du travail chez les femmes présentant
un col défavorable, à partir de 36 semaines d’aménorrhée, lorsque le déclenchement
est cliniquement indiqué Dans une étude en double aveugle MISODEL versus PROPESS
(dispositif intravaginal libérant 10 mg de dinoprostone, prostaglandine E2,), le délai
entre l’instauration du traitement et l’accouchement (critère principal) a été plus
court dans le groupe MISODEL (médiane : 21,5 heures) que dans le groupe PROPESS (médiane
: 32,6 heures, p 0,001). Cette étude a montré que MISODEL n’était pas inférieure à
PROPESS pour le pourcentage de césariennes. Des critères de tolérance fœtale et néonatale
auraient dû être choisis en tant que critère de jugement principal. Compte tenu
d’un effet excessif sur l’activité utérine du misoprostol à la dose contenue dans
MISODEL (200 µg), sans avantage en termes de morbidité maternelle et/ou fœtale par
rapport à une administration intravaginale de prostaglandine E2, MISODEL n’a pas de
place dans la stratégie thérapeutique. Le service médical rendu par MISODEL est insuffisant
dans l’indication de l’AMM pour être pris en charge par la solidarité nationale...;
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