/page/viewer.do?view=qdn&startDate=16-08-2025&endDate=23-08-2025&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637598/fr/dovato-dolutegravir-/-lamivudine-antiretroviral Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules ; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules ; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637173/fr/propionate-de-fluticasone/salmeterol-elc-ciphaler-propionate-de-fluticasone-/-salmeterol-asthme-et-bpco-bronchopneumopathie-chronique-obstructive Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme, pour tous les dosages : En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande » ou chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), uniquement pour le dosage à 500 µg / 50µg / dose : En traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d’exacerbations répétés et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu... Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme, pour tous les dosages : En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande » ou chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), uniquement pour le dosage à 500 µg / 50µg / dose : En traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d’exacerbations répétés et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637595/fr/beclometasone/formoterol-eg-beclometasone-/-formoterol-asthme-et-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d'action... Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d'action... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637198/fr/vaccin-antigrippal-fluarix-transition-du-vaccin-antigrippal-fluarix-de-sa-forme-quadrivalente-a-une-forme-trivalente-dans-la-strategie-de-vaccination-contre-la-grippe-saisonniere En France, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chaque année pour les personnes âgées de 65 ans et plus, et aux personnes à risque de grippe sévère ou compliquée (c’est-à-dire celles atteintes de maladie(s) chronique(s), obèses, séjournant dans un établissement de soins de suite ou dans un établissement médico-social quel que soit leur âge, les femmes enceintes, l’entourage des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risques de forme grave) et aux soignants. En février 2024, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a recommandé le retrait de la souche grippale de la lignée B/Yamagata de la composition des vaccins contre la grippe, en raison de sa non-détection depuis mars 2020. En mars 2024, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a souhaité que cette transition vers les formulations trivalentes soit achevée pour la saison 2025/2026. La HAS publie ce jour l’avis concernant la transition du vaccin antigrippal FLUARIX de sa forme quadrivalente à une forme trivalente, dans la stratégie de vaccination contre la grippe saisonnière... En France, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chaque année pour les personnes âgées de 65 ans et plus, et aux personnes à risque de grippe sévère ou compliquée (c’est-à-dire celles atteintes de maladie(s) chronique(s), obèses, séjournant dans un établissement de soins de suite ou dans un établissement médico-social quel que soit leur âge, les femmes enceintes, l’entourage des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risques de forme grave) et aux soignants. En février 2024, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a recommandé le retrait de la souche grippale de la lignée B/Yamagata de la composition des vaccins contre la grippe, en raison de sa non-détection depuis mars 2020. En mars 2024, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a souhaité que cette transition vers les formulations trivalentes soit achevée pour la saison 2025/2026. La HAS publie ce jour l’avis concernant la transition du vaccin antigrippal FLUARIX de sa forme quadrivalente à une forme trivalente, dans la stratégie de vaccination contre la grippe saisonnière... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637601/fr/camcevi-leuproreline-cancer-de-la-prostate Avis favorable au remboursement : dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé ; en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge... Avis favorable au remboursement : dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé ; en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3636962/fr/lyvdelzi-seladelpar-cholangite-biliaire-primitive-cbp Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l’AUDC seul, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l’AUDC. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le seladelpar (LYVDELZI) est un traitement de 2ème ligne de la CBP, en association avec l’AUDC chez les adultes ayant une réponse inadéquate à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC (situation rare), comme le bézafibrate. Il s’agit d’une nouvelle option thérapeutique chez les patients ne pouvant pas ou plus être traités par bézafibrate (intolérance), notamment chez les patients ayant un prurit... Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l’AUDC seul, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l’AUDC. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le seladelpar (LYVDELZI) est un traitement de 2ème ligne de la CBP, en association avec l’AUDC chez les adultes ayant une réponse inadéquate à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC (situation rare), comme le bézafibrate. Il s’agit d’une nouvelle option thérapeutique chez les patients ne pouvant pas ou plus être traités par bézafibrate (intolérance), notamment chez les patients ayant un prurit... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637179/fr/kisqali-ribociclib-cancer-du-sein-precoce Avis défavorable au remboursement de KISQALI en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez les patients dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs, à haut risque de rechute... Avis défavorable au remboursement de KISQALI en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez les patients dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs, à haut risque de rechute... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637325/fr/albey-venin-de-guepe-polistes-spp-venin-de-guepe-poliste-spp-allergie-venins-d-hymenopteres Avis favorable au remboursement dans « le diagnostic de l'hypersensibilité au venin de guêpe Polistes spp. et le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin de guêpe Polistes spp. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon l’European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), la prise en charge de l’allergie aux venins d’insectes comporte : la minimisation du risque de nouvelle piqûre, l’accès et la formation à l’utilisation de l’adrénaline auto-administrée, l’ITA qui est le seul traitement préventif de l’allergie aux venins d’hyménoptères... Avis favorable au remboursement dans « le diagnostic de l'hypersensibilité au venin de guêpe Polistes spp. et le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin de guêpe Polistes spp. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon l’European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), la prise en charge de l’allergie aux venins d’insectes comporte : la minimisation du risque de nouvelle piqûre, l’accès et la formation à l’utilisation de l’adrénaline auto-administrée, l’ITA qui est le seul traitement préventif de l’allergie aux venins d’hyménoptères... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637616/fr/levofolinate-de-calcium-zentiva-acide-levofolinique-oncologie-/-carence-en-folates Avis favorable au remboursement : Pour les spécialités LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml et 25 mg/2,5 ml : en association avec le 5 fluorouracile en thérapie cytotoxique ; pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique tels que le méthotrexate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de surdosage chez les adultes et chez les enfants. En thérapie cytotoxique, cette procédure est communément appelée « sauvetage folinique ». Uniquement pour la spécialité LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml : en prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Avis favorable au remboursement : Pour les spécialités LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml et 25 mg/2,5 ml : en association avec le 5 fluorouracile en thérapie cytotoxique ; pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique tels que le méthotrexate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de surdosage chez les adultes et chez les enfants. En thérapie cytotoxique, cette procédure est communément appelée « sauvetage folinique ». Uniquement pour la spécialité LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml : en prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3638197/fr/keppra-levetiracetam-epilepsie-chez-l-enfant-4-ans-et-le-nourrisson-6-mois Cette spécialité est un complément de gamme des spécialités KEPPRA (lévé-tiracétam) 100 mg/mL, solution buvable en flacon de 150 mL avec seringue graduée de 1 mL et 3 mL. Cette nouvelle présentation qui dispose d’une se-ringue graduée de 5 mL est destinée à remplacer la présentation existante avec une seringue graduée de 3 mL dans le cadre d’une mise en conformité avec le règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et d’une harmonisation des dispositifs d’administration disponibles pour les spé-cialités du laboratoire KEPPRA (lévétiracétam) est un médicament à marge thérapeutique étroite... Cette spécialité est un complément de gamme des spécialités KEPPRA (lévé-tiracétam) 100 mg/mL, solution buvable en flacon de 150 mL avec seringue graduée de 1 mL et 3 mL. Cette nouvelle présentation qui dispose d’une se-ringue graduée de 5 mL est destinée à remplacer la présentation existante avec une seringue graduée de 3 mL dans le cadre d’une mise en conformité avec le règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et d’une harmonisation des dispositifs d’administration disponibles pour les spé-cialités du laboratoire KEPPRA (lévétiracétam) est un médicament à marge thérapeutique étroite... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3638482/fr/obgemsa-vibegron-hyperactivite-vesicale-hav-chez-l-adulte Avis favorable au remboursement dans « le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte ». Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La commission considère que le vibegron (OBGEMSA) est une option thérapeutique dans le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte, notamment lorsque les anticholinergiques sont mal tolérés ou contre-indiqués... Avis favorable au remboursement dans « le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte ». Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La commission considère que le vibegron (OBGEMSA) est une option thérapeutique dans le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte, notamment lorsque les anticholinergiques sont mal tolérés ou contre-indiqués... https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-sur-les-cartouches-dinsuline-novo-nordisk-utilisees-avec-les-pompes-ypsopump-conduites-a-tenir Des tensions européennes d’approvisionnement sur deux cartouches d’insuline préremplies, produites par le laboratoire Novo Nordisk, peuvent affecter certains patients diabétiques équipés de pompes à insuline mylife Ypsopump du fabricant Ypsomed. Nous indiquons les conduites à tenir, partagées avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients, pour prévenir tout risque de rupture de traitement chez les patients concernés... Des tensions européennes d’approvisionnement sur deux cartouches d’insuline préremplies, produites par le laboratoire Novo Nordisk, peuvent affecter certains patients diabétiques équipés de pompes à insuline mylife Ypsopump du fabricant Ypsomed. Nous indiquons les conduites à tenir, partagées avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients, pour prévenir tout risque de rupture de traitement chez les patients concernés... https://www.cbip.be/fr/articles/4586?folia=4585 Les nausées sont fréquentes durant le premier trimestre de la grossesse mais se résolvent généralement spontanément durant le deuxième trimestre. La prise en charge débute toujours par des mesures diététiques. D’autres mesures non-pharmacologiques (p.ex. le gingembre) peuvent être proposées. Lorsque ces mesures ne sont pas efficaces, un traitement médicamenteux peut être envisagé, en commençant par la doxylamine (en association avec la vitamine B6) ou la méclozine. Parmi les alternatives, avec un risque légèrement plus élevé d’effets indésirables, figurent notamment le métoclopramide et la dompéridone Les nausées sont fréquentes durant le premier trimestre de la grossesse mais se résolvent généralement spontanément durant le deuxième trimestre. La prise en charge débute toujours par des mesures diététiques. D’autres mesures non-pharmacologiques (p.ex. le gingembre) peuvent être proposées. Lorsque ces mesures ne sont pas efficaces, un traitement médicamenteux peut être envisagé, en commençant par la doxylamine (en association avec la vitamine B6) ou la méclozine. Parmi les alternatives, avec un risque légèrement plus élevé d’effets indésirables, figurent notamment le métoclopramide et la dompéridone https://ansm.sante.fr/actualites/quetiapine-300-mg-et-400-mg-lp-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement-au-05-aout-2025 L’ANSM a été informée d’un retard de production des médicaments à base de quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP par le laboratoire Viatris, accentuant les tensions d’approvisionnement en quétiapine actuellement rencontrées en France. Dans ce contexte, nous avons réuni les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne du médicament afin de faire un point sur la situation et les actions que nous mettons en œuvre. Nous rappelons aux professionnels de santé les mesures mises en place et toujours en vigueur depuis le début des tensions (voir encadré). Par ailleurs, nous travaillons à des solutions en lien avec les acteurs de la chaîne du médicament, afin de limiter l’impact de ces nouvelles tensions pour les patients. Suite à un retard de conditionnement du produit fini, le laboratoire Viatris n’est pas en capacité de réaliser les approvisionnements en médicaments à base de quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP selon le calendrier qu’il avait initialement prévu et annoncé. Ce laboratoire compensait jusqu’à présent de façon significative l’insuffisance d’approvisionnement des laboratoires directement touchés par les difficultés du site de production Pharmathen. Bien que celles-ci soient en cours de résolution, le décalage intervient dans un contexte tendu et va entrainer une dégradation de la disponibilité de ces traitements jusqu’à la mi-septembre 2025. La quétiapine 50 mg LP Viatris n’est pas concernée par ce retard de conditionnement. Cependant, nous demandons aux médecins et pharmaciens de ne pas reporter les prescriptions et dispensations sur la quétiapine LP 50 mg pour les patients n’utilisant pas ce dosage habituellement. Ceci, afin de garantir sa disponibilité pour les besoins usuels... L’ANSM a été informée d’un retard de production des médicaments à base de quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP par le laboratoire Viatris, accentuant les tensions d’approvisionnement en quétiapine actuellement rencontrées en France. Dans ce contexte, nous avons réuni les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne du médicament afin de faire un point sur la situation et les actions que nous mettons en œuvre. Nous rappelons aux professionnels de santé les mesures mises en place et toujours en vigueur depuis le début des tensions (voir encadré). Par ailleurs, nous travaillons à des solutions en lien avec les acteurs de la chaîne du médicament, afin de limiter l’impact de ces nouvelles tensions pour les patients. Suite à un retard de conditionnement du produit fini, le laboratoire Viatris n’est pas en capacité de réaliser les approvisionnements en médicaments à base de quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP selon le calendrier qu’il avait initialement prévu et annoncé. Ce laboratoire compensait jusqu’à présent de façon significative l’insuffisance d’approvisionnement des laboratoires directement touchés par les difficultés du site de production Pharmathen. Bien que celles-ci soient en cours de résolution, le décalage intervient dans un contexte tendu et va entrainer une dégradation de la disponibilité de ces traitements jusqu’à la mi-septembre 2025. La quétiapine 50 mg LP Viatris n’est pas concernée par ce retard de conditionnement. Cependant, nous demandons aux médecins et pharmaciens de ne pas reporter les prescriptions et dispensations sur la quétiapine LP 50 mg pour les patients n’utilisant pas ce dosage habituellement. Ceci, afin de garantir sa disponibilité pour les besoins usuels... http://catel.pro/documents/communaute-himss/Livre-blanc-IA-Imagerie_compressed.pdf Ce livre blanc est le fruit d'une collaboration entre un collectif d'acteurs variés incluant professionnels de santé et notamment radiologues, directeurs de système d'information, industriels et représentants de société savantes. Son ambition est de partager les réflexions issues de ces échanges afin de faciliter l'intégration et la diffusion de l'IA, non seulement en imagerie médicale, mais aussi dans d'autres domaines médicaux. Ce livre blanc est le fruit d'une collaboration entre un collectif d'acteurs variés incluant professionnels de santé et notamment radiologues, directeurs de système d'information, industriels et représentants de société savantes. Son ambition est de partager les réflexions issues de ces échanges afin de faciliter l'intégration et la diffusion de l'IA, non seulement en imagerie médicale, mais aussi dans d'autres domaines médicaux. https://ansm.sante.fr/actualites/declarer-la-commercialisation-ou-lintention-darret-de-commercialisation-dun-medicament-la-demarche-est-simplifiee Depuis le 14 février 2022, les laboratoires qui souhaitent déclarer la commercialisation ou leur intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité sur le territoire français devront le faire à l’aide de formulaires « Démarches simplifiées ». Ces procédures permettent de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles ou non sur le marché français. Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant diverses mesures d'application de la loi n 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments, la déclaration de suspension ou cessation de commercialisation d'un médicament mentionnée à l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est effectuée par le biais du formulaire ci-dessous. En cas de besoin, l'ANSM pourra demander au déclarant de compléter sa déclaration notamment pour y joindre les informations mentionnées au 2e et au 3e alinéa du même article... Depuis le 14 février 2022, les laboratoires qui souhaitent déclarer la commercialisation ou leur intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité sur le territoire français devront le faire à l’aide de formulaires « Démarches simplifiées ». Ces procédures permettent de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles ou non sur le marché français. Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant diverses mesures d'application de la loi n 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments, la déclaration de suspension ou cessation de commercialisation d'un médicament mentionnée à l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est effectuée par le biais du formulaire ci-dessous. En cas de besoin, l'ANSM pourra demander au déclarant de compléter sa déclaration notamment pour y joindre les informations mentionnées au 2e et au 3e alinéa du même article... https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aprotinine Guide destiné aux professionnels de santé : vise à réduire l'utilisation hors-AMM de l'aprotinine en intraveineuse et à informer les professionnels de santé sur ses principaux risques et sur la manière d'assurer une anticoagulation adéquate pendant son utilisation (Guide d’information sur l’utilisation de l’aprotinine IV en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle). Guide destiné aux professionnels de santé : vise à réduire l'utilisation hors-AMM de l'aprotinine en intraveineuse et à informer les professionnels de santé sur ses principaux risques et sur la manière d'assurer une anticoagulation adéquate pendant son utilisation (Guide d’information sur l’utilisation de l’aprotinine IV en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle). https://ansm.sante.fr/actualites/derives-de-la-ketamine-lansm-classe-de-nouvelles-substances-sur-la-liste-des-stupefiants Les intoxications liées à des dérivés de la kétamine sont en augmentation ces dernières années. La consommation de ces drogues de synthèse, qui ne sont pas des médicaments, produisent des effets similaires à ceux de la kétamine lorsqu’elle est utilisée de façon détournée, en particulier des effets psychoactifs. Ces substances entraînent des risques graves pour la santé pouvant conduire à l’hospitalisation voire au décès. Face aux risques que représentent ces substances, nous avons inscrit, le 31 juillet 2025, deux nouveaux dérivés de la kétamine (O-PCE et DCK) sur la liste des stupéfiants... Les intoxications liées à des dérivés de la kétamine sont en augmentation ces dernières années. La consommation de ces drogues de synthèse, qui ne sont pas des médicaments, produisent des effets similaires à ceux de la kétamine lorsqu’elle est utilisée de façon détournée, en particulier des effets psychoactifs. Ces substances entraînent des risques graves pour la santé pouvant conduire à l’hospitalisation voire au décès. Face aux risques que représentent ces substances, nous avons inscrit, le 31 juillet 2025, deux nouveaux dérivés de la kétamine (O-PCE et DCK) sur la liste des stupéfiants... https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-31-07-2025-portant-modification-de-la-liste-des-substances-classees-comme-stupefiants ...Considérant que les substances O-PCE (ou N-éthyldeschlorokétamine ou 2’-OXO-PCE ou éticyclidone) et DCK (ou deschlorokétamine ou 2’-OXO-PCM ou DXE) sont des nouveaux produits de synthèse dont les mécanismes d’action et les effets pharmacologiques sont semblables à ceux de la kétamine ; que notamment des cas graves nécessitant une prise en charge médicale en urgence et des cas de décès ont été rapportés ; Considérant qu’au vu de ces risques graves et de l’accessibilité à ces substances sur le territoire national, il y a lieu, dans l’intérêt de la santé publique de les classer sans délai, Décide Article 1er - La liste mentionnée à l’article L. 5132-7 du code de la santé publique est fixée en conformité avec les annexes de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 - A l’annexe IV de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, sont ajoutés les mots suivants : O-PCE ou N-éthyldeschlorokétamine ou 2’-OXO-PCE ou éticyclidone ; DCK ou deschlorokétamine ou 2’-OXO-PCM ou DXE... ...Considérant que les substances O-PCE (ou N-éthyldeschlorokétamine ou 2’-OXO-PCE ou éticyclidone) et DCK (ou deschlorokétamine ou 2’-OXO-PCM ou DXE) sont des nouveaux produits de synthèse dont les mécanismes d’action et les effets pharmacologiques sont semblables à ceux de la kétamine ; que notamment des cas graves nécessitant une prise en charge médicale en urgence et des cas de décès ont été rapportés ; Considérant qu’au vu de ces risques graves et de l’accessibilité à ces substances sur le territoire national, il y a lieu, dans l’intérêt de la santé publique de les classer sans délai, Décide Article 1er - La liste mentionnée à l’article L. 5132-7 du code de la santé publique est fixée en conformité avec les annexes de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 - A l’annexe IV de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, sont ajoutés les mots suivants : O-PCE ou N-éthyldeschlorokétamine ou 2’-OXO-PCE ou éticyclidone ; DCK ou deschlorokétamine ou 2’-OXO-PCM ou DXE... https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/orphacol Indication du CPC établi le 29/07/2025 Traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les adultes. Indication du CPC établi le 29/07/2025 Traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les adultes. https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezurock# Critères d'octroi Rezurock est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GVHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont : GVHD chronique modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques GVH chronique modérée : 3 organes atteints avec un score 1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1. GVHD sévère : au moins un organe à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2. Patient ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et maximum 5 lignes de traitement administrées pour le traitement de la GVH chronique, comprenant des corticoïdes systémiques et ruxolitinib . Poids 40 kg Age 12 ans Score de Karnofsky (si 16 ans) / Lansky (si 16 ans) 60 Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines précédentes Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise... Critères d'octroi Rezurock est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GVHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont : GVHD chronique modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques GVH chronique modérée : 3 organes atteints avec un score 1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1. GVHD sévère : au moins un organe à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2. Patient ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et maximum 5 lignes de traitement administrées pour le traitement de la GVH chronique, comprenant des corticoïdes systémiques et ruxolitinib . Poids 40 kg Age 12 ans Score de Karnofsky (si 16 ans) / Lansky (si 16 ans) 60 Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines précédentes Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise... https://ansm.sante.fr/actualites/implants-de-renfort-parietal-lansm-a-reuni-patients-professionnels-de-sante-et-institutions Dans la continuité de nos actions pour renforcer la sécurité des patients, nous avons réuni, le 11 juin 2025, des représentants des patients, professionnels de santé et des autorités sanitaires, pour échanger sur les implants de renfort pariétal utilisés dans le traitement des hernies abdominales et inguinales. Cette rencontre a permis de dégager des pistes d’actions en vue de répondre au mieux aux attentes exprimées. Cette réunion fait suite à la sollicitation de collectifs de patients et s’inscrit dans la continuité de notre actualité de février 2025 qui incitait à réaliser des déclarations de matériovigilance afin de quantifier au mieux les évènements graves pouvant être liés aux implants de renfort pariétal... Dans la continuité de nos actions pour renforcer la sécurité des patients, nous avons réuni, le 11 juin 2025, des représentants des patients, professionnels de santé et des autorités sanitaires, pour échanger sur les implants de renfort pariétal utilisés dans le traitement des hernies abdominales et inguinales. Cette rencontre a permis de dégager des pistes d’actions en vue de répondre au mieux aux attentes exprimées. Cette réunion fait suite à la sollicitation de collectifs de patients et s’inscrit dans la continuité de notre actualité de février 2025 qui incitait à réaliser des déclarations de matériovigilance afin de quantifier au mieux les évènements graves pouvant être liés aux implants de renfort pariétal... https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-31-07-2025-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique A l’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés... A l’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés... https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/piqures-de-guepes-frelons-et-abeilles-quel-bilan-depuis-2014 En juillet et août, les piqûres de guêpes, frelons et abeilles augmentent. L’Anses a fait le point sur les envenimations entre 2014 et 2023, avec l’appui de Santé publique France. Elle a étudié les cas enregistrés par les Centres antipoison et intégré dans son analyse le bilan des recours aux soins de Santé publique France. Les problèmes de santé dus aux piqûres de guêpes, frelons et abeilles restent globalement stables sur dix ans. Les symptômes les plus graves - urticaire, œdème de la gorge, chute brutale de la tension artérielle - sont rares et majoritairement dus à des réactions allergiques. Les frelons sont plus souvent responsables de cas graves que les guêpes ou les abeilles. Pour se protéger, la clé est la destruction des nids proches des habitations par les professionnels... En juillet et août, les piqûres de guêpes, frelons et abeilles augmentent. L’Anses a fait le point sur les envenimations entre 2014 et 2023, avec l’appui de Santé publique France. Elle a étudié les cas enregistrés par les Centres antipoison et intégré dans son analyse le bilan des recours aux soins de Santé publique France. Les problèmes de santé dus aux piqûres de guêpes, frelons et abeilles restent globalement stables sur dix ans. Les symptômes les plus graves - urticaire, œdème de la gorge, chute brutale de la tension artérielle - sont rares et majoritairement dus à des réactions allergiques. Les frelons sont plus souvent responsables de cas graves que les guêpes ou les abeilles. Pour se protéger, la clé est la destruction des nids proches des habitations par les professionnels... https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-07-2025-definissant-les-modalites-de-declaration-des-medicaments-dinteret-therapeutique-majeur-a-lansm Article 1 : Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l’occasion de leur commercialisation les médicaments qui répondent à la définition de médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionnée à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique par dépôt exclusif à l’aide d’un formulaire spécifique sur la plateforme demarches-simplifiees.fr. A l’issue de ce dépôt, un avis de réception est émis par le support numérique. Article 2 : Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités décrites à l’article 1er de la présente décision toute modification de la qualification en tant que médicament d’intérêt thérapeutique majeur d’un médicament commercialisé. Article 3 : Pour les médicaments dont la commercialisation a eu lieu en 2024, la déclaration prévue à l‘article 1er de la présente décision est réputée effectuée sur la base de la liste soumise dans l’état annuel de l’établissement prévu à l’article R.5124-46 du code de la santé publique et transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au 31 mars 2025. Article 4 : Pour les médicaments commercialisés à compter du 1er janvier 2025 jusqu’à la date de publication de la présente décision, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent avant le 30 septembre 2025 selon les modalités décrites à l’article 1er les médicaments qui répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur... Article 1 : Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l’occasion de leur commercialisation les médicaments qui répondent à la définition de médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionnée à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique par dépôt exclusif à l’aide d’un formulaire spécifique sur la plateforme demarches-simplifiees.fr. A l’issue de ce dépôt, un avis de réception est émis par le support numérique. Article 2 : Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités décrites à l’article 1er de la présente décision toute modification de la qualification en tant que médicament d’intérêt thérapeutique majeur d’un médicament commercialisé. Article 3 : Pour les médicaments dont la commercialisation a eu lieu en 2024, la déclaration prévue à l‘article 1er de la présente décision est réputée effectuée sur la base de la liste soumise dans l’état annuel de l’établissement prévu à l’article R.5124-46 du code de la santé publique et transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au 31 mars 2025. Article 4 : Pour les médicaments commercialisés à compter du 1er janvier 2025 jusqu’à la date de publication de la présente décision, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent avant le 30 septembre 2025 selon les modalités décrites à l’article 1er les médicaments qui répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur... https://www.cbip.be/fr/articles/4569?folia=4568 La plupart des médicaments passent dans le lait maternel et exposent donc l’enfant aux effets indésirables. Voici un aperçu des différents traitements compatibles ou non avec l’allaitement maternel : Traitement des crises de migraines : Paracétamol, ibuprofène, diclofénac : compatibles avec l’allaitement. Naproxène : probablement sûr, mais pas en première intention. Acide acétylsalicylique : utilisation occasionnelle possible à visée antiagrégante, contre-indiqué en usage chronique antalgique ou anti-inflammatoire. Triptans : sumatriptan, élétriptan, rizatriptan et zolmitriptan sont probablement sans danger. Autres triptans et rimégépant : données insuffisantes. Traitement prophylactique de la migraine : Compatibles avec l’allaitement : propranolol, métoprolol, amitriptyline, acide valproïque. Anticorps monoclonaux, atogépant et rimégépant : compatibilité inconnue. Médicaments à éviter pendant l’allaitement : Ergotamine et topiramate (incompatibles avec l’allaitement)... La plupart des médicaments passent dans le lait maternel et exposent donc l’enfant aux effets indésirables. Voici un aperçu des différents traitements compatibles ou non avec l’allaitement maternel : Traitement des crises de migraines : Paracétamol, ibuprofène, diclofénac : compatibles avec l’allaitement. Naproxène : probablement sûr, mais pas en première intention. Acide acétylsalicylique : utilisation occasionnelle possible à visée antiagrégante, contre-indiqué en usage chronique antalgique ou anti-inflammatoire. Triptans : sumatriptan, élétriptan, rizatriptan et zolmitriptan sont probablement sans danger. Autres triptans et rimégépant : données insuffisantes. Traitement prophylactique de la migraine : Compatibles avec l’allaitement : propranolol, métoprolol, amitriptyline, acide valproïque. Anticorps monoclonaux, atogépant et rimégépant : compatibilité inconnue. Médicaments à éviter pendant l’allaitement : Ergotamine et topiramate (incompatibles avec l’allaitement)... https://www.cbip.be/fr/articles/4573?folia=4568 Un vaccin contre le chikungunya est disponible depuis avril 2025. Le vaccin en question contient un virus vivant atténué. Un deuxième vaccin, recombinant, a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), mais il n’est pas encore disponible en Belgique (situation au 01/07/2025). Selon son RCP, le vaccin vivant atténué est autorisé à partir de 12 ans. Des effets indésirables graves ont récemment été déclarés chez des sujets de plus de 65 ans. Dans l'attente d’une analyse de ces données, l’EMA avait temporairement déconseillé l'utilisation du vaccin dans cette population. Cette restriction temporaire a désormais été levée, mais il convient de rester particulièrement vigilant quant aux effets indésirables et d'évaluer la balance bénéfice-risque chez chaque patient. Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) ne recommande la vaccination que pour les voyageurs âgés de 12 à 64 ans qui se rendent dans des zones en situation d’épidémie. En ce moment (situation 01/07/2025), la seule zone en situation d’épidémie est l’île de La Réunion (dans l’Océan Indien). Une dose, administrée de préférence deux semaines avant le départ, suffit pour être immunisé. Une vaccination de rappel n’est actuellement pas recommandée... Un vaccin contre le chikungunya est disponible depuis avril 2025. Le vaccin en question contient un virus vivant atténué. Un deuxième vaccin, recombinant, a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), mais il n’est pas encore disponible en Belgique (situation au 01/07/2025). Selon son RCP, le vaccin vivant atténué est autorisé à partir de 12 ans. Des effets indésirables graves ont récemment été déclarés chez des sujets de plus de 65 ans. Dans l'attente d’une analyse de ces données, l’EMA avait temporairement déconseillé l'utilisation du vaccin dans cette population. Cette restriction temporaire a désormais été levée, mais il convient de rester particulièrement vigilant quant aux effets indésirables et d'évaluer la balance bénéfice-risque chez chaque patient. Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) ne recommande la vaccination que pour les voyageurs âgés de 12 à 64 ans qui se rendent dans des zones en situation d’épidémie. En ce moment (situation 01/07/2025), la seule zone en situation d’épidémie est l’île de La Réunion (dans l’Océan Indien). Une dose, administrée de préférence deux semaines avant le départ, suffit pour être immunisé. Une vaccination de rappel n’est actuellement pas recommandée...