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SIFROL (pramipexole), agoniste dopaminergique non ergoté - CISMeF
SIFROL (pramipexole), agoniste dopaminergique non ergotéDocument
Titre : SIFROL (pramipexole), agoniste dopaminergique non ergoté;
Sous-titre : Maintien de l'avis favorable au remboursement uniquement dans les formes très sévères
de syndrome des jambes sans repos du fait d'effets indésirables graves;
Description : SIFROL a l'AMM dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos
(SJSR) idiopathique modéré à sévère chez l'adulte. En 2007, il avait été considéré
comme apportant un progrès thérapeutique mineur dans les formes très sévères de SJSR
uniquement. Cet apport est confirmé en 2012 : de nouvelles données ont confirmé la
quantité d'effet observée dans les premières études. Celle-ci, modeste, de pertinence
clinique discutable, n'est documentée qu'à court terme. On ne dispose pas d'étude
à long terme, au delà de 6 mois, ni de comparaison de SIFROL aux autres médicaments
ayant l'AMM dans le SJSR. De nouvelles données confirment que SIFROL expose, comme
tous les agonistes dopaminergiques, à des effets indésirables graves : troubles du
comportement et aggravation paradoxale du SJSR...;
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