Vigilance des essais cliniques sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire et produits sanguins labiles : les modalités de déclaration évoluent pour les promoteurs

Titre : Vigilance des essais cliniques sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire et produits sanguins labiles : les modalités de déclaration évoluent pour les promoteurs;

URL : https://ansm.sante.fr/actualites/vigilance-des-essais-cliniques-sur-les-organes-tissus-preparations-de-therapie-cellulaire-et-produits-sanguins-labiles-les-modalites-de-declaration-evoluent-pour-les-promoteurs

Description : À compter du 26 janvier 2026, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé (RIPH1) et portant sur les organes, les tissus, les préparations de thérapie cellulaire (PTC) et les produits sanguins labiles (PSL) évoluent. Désormais, les promoteurs doivent effectuer leur déclaration via un formulaire de démarche numérique : Pour déclarer les effets indésirables (EI) et les incidents graves (IG) ; Pour déclarer les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité ; Pour soumettre les rapports annuels de sécurité (RAS).;

Année : 2026;

Exclure de QDN : false;

Détails

Statut d'Indexation

N2-AUTOINDEXEE;

Campus Numérique

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Niv preuve

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Langue
- français [Langue]
Pays
- France [Pays]
Éditeur
- ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [Éditeur]

Type(s) de ressource(s) :

*information scientifique et technique

Indexation :

Descripteur MeSH
- *essais cliniques comme sujet

Spécialité(s) :

*********santé publique
***épidémiologie
***technologies pour la santé

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