Description : Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis défavorable au remboursement dans
l’indication pour le traitement des patients adultes présentant un diagnostic clinique
de trouble cognitif léger et de démence au stade léger dus à la maladie d’Alzheimer
(maladie d’Alzheimer débutante), non porteurs ou hétérozygotes pour l’allèle ε4 du
gène de l’apolipoprotéine E (ApoE ε4) et présentant une pathologie amyloïde confirmée
(voir rubrique 4.4 du RCP). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu
: de la démonstration de la supériorité du lécanémab par rapport au placebo au cours
d’analyses post-hoc exploratoires dans la population AMM concernée dans une étude
de phase III, randomisée en double-aveugle avec une quantité d’effet modeste considérée
comme non cliniquement pertinente : sur le critère de jugement principal de variation
sur l’échelle d’évaluation cognitive et fonctionnelle CDR-SB à 18 mois : différence
moyenne ajustée entre les deux groupes de -0,451 [-0,669 ; -0,233] (p 0,00005) dans
la population ITT FAS (prévue au protocole) ; des résultats de même ordre ont été
suggérés dans la sous-population retenue pour l’AMM excluant les patients ApoE4 porteurs
homozygotes (analyse exploratoire post-hoc) ; sur les critères de jugement secondaires
hiérarchisés cliniques (notamment, l’échelle cognitive ADASCog-14 et le critère composite
ADCOMS) évalués à 18 mois avec des résultats de même ordre ;;
Pays