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Evrysdi 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable (risdiplam) : omission d’une mention
obligatoire dans l’étiquetage, les instructions pour la reconstitution et le résumé
des caractéristiques du produit - CISMeF
Evrysdi 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable (risdiplam) : omission d’une mention
obligatoire dans l’étiquetage, les instructions pour la reconstitution et le résumé
des caractéristiques du produitDocument
Titre : Evrysdi 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable (risdiplam) : omission d’une mention
obligatoire dans l’étiquetage, les instructions pour la reconstitution et le résumé
des caractéristiques du produit;
Description : Une mention obligatoire a été omise par erreur sur l’étiquetage et le résumé des caractéristiques
du produit (RCP) pour Evrysdi 0,75 mg/mL poudre pour solution buvable. La mention
« A conserver à une température ne dépassant pas 25 C » est absente de la rubrique
« 6.4 Précautions particulières de conservation » (dans la sous-rubrique relative
à la poudre pour solution buvable) du RCP, de l’emballage extérieur et de l’étiquette
du flacon, ainsi que des instructions pour la reconstitution figurant en fin de notice.
Dans la notice, l’information destinée aux patients n'est pas impactée : seule la
solution buvable reconstituée est délivrée au patient, et ses conditions de conservation
y sont mentionnées. Les pharmaciens ne doivent pas délivrer Evrysdi 0,75 mg/mL poudre
pour solution buvable si la température de conservation de la poudre non reconstituée
a dépassé 40 C / 75% HR (humidité relative) pendant 3 mois, ou 30 C / 75% HR pendant
12 mois, car l'impact sur la conservation en dehors de ces conditions n'a pas été
étudié.;
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