Description : Article 1 : Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé à l’occasion de leur commercialisation les
médicaments qui répondent à la définition de médicament d'intérêt thérapeutique majeur
mentionnée à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique par dépôt exclusif à
l’aide d’un formulaire spécifique sur la plateforme demarches-simplifiees.fr. A l’issue
de ce dépôt, un avis de réception est émis par le support numérique. Article 2 :
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques
exploitant des médicaments déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé selon les modalités décrites à l’article 1er de
la présente décision toute modification de la qualification en tant que médicament
d’intérêt thérapeutique majeur d’un médicament commercialisé. Article 3 : Pour les
médicaments dont la commercialisation a eu lieu en 2024, la déclaration prévue à l‘article
1er de la présente décision est réputée effectuée sur la base de la liste soumise
dans l’état annuel de l’établissement prévu à l’article R.5124-46 du code de la santé
publique et transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé au 31 mars 2025. Article 4 : Pour les médicaments commercialisés à compter
du 1er janvier 2025 jusqu’à la date de publication de la présente décision, les titulaires
d'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant
des médicaments déclarent avant le 30 septembre 2025 selon les modalités décrites
à l’article 1er les médicaments qui répondent à la définition des médicaments d'intérêt
thérapeutique majeur...;
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