Description : Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper
et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DMDIV) a de nouveau évolué. Elle est désormais harmonisée au
niveau européen. Les fabricants de DM et DMDIV doivent déclarer, de façon anticipée,
certaines situations d’arrêt de commercialisation ou de rupture temporaire d’approvisionnement
de DM et DMDIV. Un formulaire commun à l’ensemble des États membres leur permet de
répondre à cette obligation nouvelle. Cette procédure européenne établie en application
d’un nouveau règlement européen s’inscrit dans la continuité des actions que nous
menons au niveau national depuis 2021. L’anticipation, la circulation de l’information
et la transparence restent les principes de ces différentes actions afin d’assurer
la continuité des soins et la sécurité des patients...;
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