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Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et
insuline lispro - CISMeF
Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et
insuline lisproDocument
Titre : Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et
insuline lispro;
Description : Avis de l’ANSM concernant les modalités de substitution au sein des groupes biologiques
similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro : Considérant que
: les médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché
(AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation
des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ; les données
issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature,
la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires
et médicaments de référence de ces groupes biologiques similaires au cours des dernières
années ; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en initiation
de traitement ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier
sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels
de santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) ; l’ensemble de ces spécialités
peut toutefois présenter des différences, notamment en ce qui concerne le type ou
les modalités d’utilisation du dispositif d’administration ; la bonne utilisation
de ce dispositif conditionnant l’efficacité et la sécurité du traitement, des précautions
et informations doivent accompagner la substitution éventuelle ; Considérant de plus,
s’agissant des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine
et insuline lispro : les effets indésirables graves voire fatals en cas d’erreur
au niveau de la prescription, de la dispensation ou de l’administration ; notamment,
à ce titre, les erreurs d’administration d’insuline sont mentionnées dans la liste
des « never events » publiée au Bulletin officiel Santé, Protection sociale, Solidarité,
c’est-à-dire des incidents graves généralement liés à des erreurs humaines et/ou pratiques
liées à un médicament, qui ne devraient jamais se produire et qui peuvent engendrer
des incidents sévères pour les patients voire des décès ; la nécessité de porter
une attention particulière aux populations vulnérables dont notamment la population
pédiatrique et les femmes enceintes, compte tenu notamment de la difficulté à obtenir
un équilibre glycémique chez ces patients ; l’impossibilité matérielle à ce stade,
à mettre à disposition des pharmaciens un tableau exhaustif, actualisé et facilement
accessible répertoriant les informations disponibles sur la compatibilité entre les
différentes insulines et les pompes à insuline commercialisées en France ; les
difficultés liées à l’éventuelle substitution d’un stylo prérempli d’insuline par
un flacon d’insuline nécessitant de facto l’utilisation d’une pompe et la nécessité
d’une formation du patient en amont. Compte tenu l’ensemble de ce qui précède :
L’ANSM exclut à ce jour la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques
similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro, en initiation ou
en cours de traitement...;
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