" /> Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients - CISMeF





Titre : Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients;

URL : https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-sur-la-prothese-totale-de-hanche-actisurf-cerafit-promue-par-ceraver-suspension-partielle-et-renforcement-des-modalites-de-suivi-des-patients

Description : Nous avons été informés de plusieurs événements indésirables survenus au cours de l’essai clinique dénommé « ACTISURF-OI-16 », visant à évaluer l’intégration d’une nouvelle prothèse totale de hanche Actifsurf-Cerafit et mené par le promoteur Ceraver. Ces effets indésirables concernent un surrisque de descellement de la prothèse chez les patients implantés. De plus, nous avons mené plusieurs inspections dans le cadre de cet essai clinique qui ont mis en évidence des manquements à la réglementation encadrant les recherches impliquant la personne humaine. Par conséquent, nous prenons une décision de police sanitaire à l'encontre de Ceraver pour suspendre partiellement cette recherche. Cette décision implique aussi que le promoteur informe, via les centres investigateurs, l’ensemble des patients des modalités de suivi renforcé...;

Année : 2024;

Exclure de QDN : false;

Détails


Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : ******dispositifs médicaux
***pharmacologie

Vous pouvez consulter :


Nous contacter.
09/05/2025


[Accueil] [Haut de page]

© CHU de Rouen. Toute utilisation partielle ou totale de ce document doit mentionner la source.