Description : Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM)
de certains médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la
société indienne Synapse Labs, en application des dispositions des articles L. 5121-9
et R. 5121-47 du code de la santé publique et conformément à la décision de la Commission
européenne du 24 mai 2024. Nous suspendons les AMM de 7 médicaments en France à compter
du 3 juillet 2024 et rappelons l’ensemble des lots présents dans les pharmacies à
compter de cette date. Il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock. Certains
médicaments bénéficient d’un report de suspension d’AMM de 24 mois, afin de garantir
la continuité de soin des patients. En effet, une suspension immédiate de ces médicaments
aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d’alternatives
thérapeutiques disponibles. À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité
n’a été rapporté pour les médicaments concernés. Au 3 juillet 2024, parmi les 72 médicaments
concernés, détenteurs d’une AMM en France, on compte : 9 médicaments pour lesquels
une suspension d’AMM ne créerait pas de situation critique Nous suspendons
les AMM de 7 d’entre eux. L’ensemble des lots de ces médicaments sont rappelés au
niveau des pharmacies. Ces rappels ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en
charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être
utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour
traiter les patients. Les 2 autres médicaments ne font pas l’objet d’une suspension
d’AMM, car leurs AMM sont caduques en raison notamment d’une non-commercialisation
depuis au moins 3 ans...;
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