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Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires
de réduire la concentration d’une impureté (CMIC) - CISMeF
Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires
de réduire la concentration d’une impureté (CMIC)Document
Titre : Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires
de réduire la concentration d’une impureté (CMIC);
Description : L’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) demandent aux laboratoires fabriquant
les médicaments contenant du ténofovir disoproxil, utilisés contre les infections
à VIH et VHB, de réduire la concentration d’une substance appelée CMIC (chloromethyl
isopropyl carbonate). Il s’agit de tenir compte de l’évolution des recommandations
internationales concernant les seuils limites acceptables de différents produits résiduels
de fabrication des médicaments. Le CMIC, indispensable dans le procédé de fabrication
des médicaments contenant du ténofovir disoproxil, est classé parmi les substances
mutagènes. Celles-ci sont connues pour augmenter la probabilité de survenue d’un cancer
lorsque leur concentration est au-dessus d’un certain seuil. Cependant, l’effet mutagène
du CMIC n’a été mis en évidence qu’en laboratoire (tests in vitro). Le risque que
cette impureté puisse effectivement provoquer un cancer chez l'humain n’est pas démontré.
La demande de réduire la concentration du CMIC est donc une mesure de prudence...;
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