Description : Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP)des spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue
préremplie avec protège-aiguille automatique et en stylo prérempli,consécutivement
à l’ajout d’un nouveau schéma posologique d’induction par voie sous-cutanée, concernantuniquementl’indication
de la polyarthrite rhumatoïde(rectificatif du 30/04/2021). Ce nouveau schéma d’induction
offre une alternative au schéma d'induction actuel de deux perfusions intraveineuses
d’infliximab 3 mg/kg, administrées à 2 semaines d’intervalle.Le nouveau schéma posologiqued’induction
a été validé sur la base des données de modélisation et de simulation pharmacocinétiqueet
de pharmacocinétique/pharmacodynamique de populationqui ont prédit une exposition
(ASC sur 8 semaines) et une efficacité (réponse DAS28 et ACR20) comparables
de l'infliximab à partir de la semaine 6 chez des patients atteints de
polyarthrite rhumatoïde traités avec 120 mg d’infliximabadministré par voie sous-cutanée,
sans doses de charge par voie intraveineuse, par rapport à une dose de 3 mg/kg
d’infliximabadministréepar voie intraveineuse lors des semaines 0, 2 et 6, puis toutes
les 8 semaines...;
Pays