Description : Les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) 4 mg/1 ml et 20 mg/5 ml, solutions
injectables ont obtenu une AMM nationale le 1erdécembre 2020, sous le statut
de médicament générique et sont actuellement inscrites sur la liste des spécialités
agréées à l’usage des collectivités(Journal Officiel du 5 février 2021). La présente
demande concerne une modification des conditions d’inscription suite à une
modification d’AMM le 30 avril 2021: remplacement du statut générique par
le statut de médicament à usage médical bien établi. Les annexes de l’autorisation
de mise sur le marché délivrée pour chacune des spécialités le 1erdécembre
2020 (Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice) demeurent
inchangées...;
Pays