Description : Avis favorable au remboursement dans le traitement topique des lésions de kératose
actinique non hyperkératosique et non hypertrophique (grade Olsen I à II) du visage,
des oreilles et/ou du cuir chevelu chez l’adulte. Compte tenu de : sa supériorité
démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de
jugement principal) avec une quantité d’effet importante, l’absence de démonstration
de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif,
le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des
lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude,
l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU
5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications
quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU
(4 % versus 5 %), la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU),
crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à
EFUDIX 5 % (5-FU), crème...;
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